Sa Stability Testing - Pangkalahatang-ideya, tinitingnan namin ang Stability Testing Requirements - Chamber Selection, Validation Requirements, IQOQPQ at IPV Isyu.

Bilang isang paraan upang ipakita ang buhay ng istante ng iyong gamot sa maraming merkado, dapat itong ibenta ng tagagawa para sa anumang tinukoy na yugto ng panahon na may kaugnayan sa temperatura at halumigmig. Ginagawa ito sa isang stability lab (kilala rin bilang stability drawer).

Tinutukoy ng mga regulator sa bawat market, kabilang ang FDA sa US, HPRA sa Ireland, ang mga kondisyon ng temperatura at halumigmig na dapat ilapat at ang oras ng pag-iimbak ng mga sample ng pagsubok, gaya ng hindi bababa sa 6 hanggang 12 buwan. Sa panahong ito, ang mga sample ng pagsubok ay nasuri at ang kanilang potensyal at pagkasira ay tinasa at nakuha. Ito ay tinatawag na pagsubok sa katatagan.

Ang pinakakaraniwang kondisyon ay 25°C/60%RH. Para sa unang proyekto, ang karagdagang kondisyon ay maaaring 40°C/75%RH. Kasama sa iba pang kundisyon ang 30°C/65%RH, 30°C/35%RH at 25°C/40%RH.

Ang isa pang problema ay ang temperatura ng mga bagay na iimbak sa refrigerator ay 5°C ±3°C. Ang mga kondisyon ng pagsubok ay -20°C ±5°C para sa mga bagay na nilalayong itago sa refrigerator.

Ang Intangible Cultural Heritage

ICH ay ang International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Therapeutic Products for Human Use, na bumubuo ng mga regulasyon para sa job stability testing. ICH Q1A ay nagsasaad na ang mga kondisyon ay dapat na panatilihin sa ±2°C at ±5%RH sa mga regular na pagitan sa panahon ng pagsubok sa katatagan.

Gayundin, kung ang mga kundisyong ito ay tiyak na hindi natutugunan ng higit sa 24 na oras, ang pagsubok ay maaaring kailangang pahabain, na magreresulta sa maraming modalidad. Kinakailangan ang mga ulat kung ang mga kundisyon ay lumihis mula sa ±2°C/±5%RH sa loob ng maikling panahon. Ito ay maaaring dahil sa pagbukas ng pintuan sa harap upang "ipinta" ang halimbawa. Ang ganitong uri ng aktibidad ay karaniwang naitala sa tanda ng silid.

Kung hindi ka makakita ng malinaw na paliwanag, maaaring kailanganin mong humingi ng tulong sa isang service specialist. Kung may problema sa chamber of commerce, kailangan ng simpleng sagot mula sa reseller, at bagama't inaasahang magbibigay siya ng maraming karagdagang content, inaasahan din ng auditor ang ilang content mula sa web page. Inirerekomenda din na makakuha ng redundancy, ibig sabihin, magkaroon ng isa pang silid sa site bilang backup ng mga file. Ang Stability test chamber dapat na ganap na napatunayan at handa nang gamitin.

Photostability Test Chamber

Upang ipakita ang buhay ng istante sa ilalim ng mga kondisyon ng liwanag sa paligid, ang mga sample ng pagsubok ay maaaring malantad sa mga tiyak na dosis ng UV light at nakikitang liwanag sa mga espesyal na idinisenyong compartment. ICH Q1B ay nagsasaad na ang temperatura ay dapat kontrolin upang maiwasan ang mga lokal na napakainit na lokasyon.

Kaligtasan at 21 Mga Bahagi ng CFR 11

Ang mga kondisyon sa loob ng bahay ay dapat na malayang subaybayan. Karaniwang nangangailangan ito ng mga transmiter ng temperatura at halumigmig na konektado sa paraan ng pagre-record. Sa light stable na temperatura ng kwarto, malamang na makunan ang UV light at mataas na intensity na ilaw.

Dapat sumunod ang device sa mga panuntunan ng US 21 CFR Component 11, ito man ay isang paper recorder o isang computer. 21 CFR Component 11 ay nagsasaad na ang pinaka-kaugnay na pag-uuri ng detalye at mga sistema ng imbakan ay dapat na idinisenyo upang maiwasan ang pamemeke, pinsala, hindi masusubaybayang mga pagbabago, o pinsala sa detalye. Para sa mga laptop o computer system, ang mga regular na pagsusuri (IQOQ - Setup Qualification, Operational Qualification) ay dapat isagawa upang ipakita ang pagsunod.

Kwalipikasyon ng Chamber of Commerce

Gayundin, kinakailangan ang regular na pagsubok sa iyong bagong kamara (IQOQ at PQ performance certification). Sa buong buhay nito, dapat itong panatilihing regular (karaniwan ay isang taunang suporta sa pagpigil sa pagpapanatili at pagsusuri sa pagkakalibrate), mas mabuti na may maraming probe na nakamapa taun-taon (IPV - Pag-verify ng Pagganap ng Instrumento).

Ang PQ at IPV ay karaniwang nangangailangan ng hindi bababa sa 24 na oras na operasyon ng track, pag-alis, pag-iimpake, o pareho. Sa panahon ng operasyong ito, ang mga kundisyon ng screen ay dapat manatili sa set point na ±2°C, ±5%RH. Ang kagamitan sa pag-inspeksyon para sa mga partikular na pagtatasa na ito ay dapat na retroaktibong iakma nang hindi bababa sa taun-taon at matugunan ang pangkalahatang pamantayan ng IQOQ na 21 CFR P11.

Stability Chamber Selection Questions

Ang mga sumusunod na salik ay kailangang isaalang-alang:

Reliability Kinikilala ba, inilapat at maaasahan?

Dapat bawasan ang mga imbalances ng temperatura at halumigmig

Maghanda para sa mga potensyal at umiiral na pangangailangan

Ang bakas ng paa ay marahil ang pinakamaliit

Nag-aalok ka ba ng suporta sa kapitbahayan para sa mabilis na pagtugon, imbentaryo ng mga ekstrang bahagi at sertipikasyon para sa pag-aayos ng pagpapalamig?

Ang mga silid ay dapat magsama ng mga hawakan tulad ng mga limitasyon ng temperatura at mga talaan ng kahulugan ng error

Kailangan itong mapunan muli nang mabilis.

Bawasan ang serbisyo ng gumagamit

Kaunting mga consumable ang kinakailangan

Gumagawa ng malinis at baog na kahalumigmigan. Ang mga mikroorganismo ay hindi dapat iturok sa silid

. Posibleng i-lock ang keyboard Ang mga

error ay dapat magkaroon ng mga resulta, na maaaring masubaybayan sa pamamagitan ng mga pamamaraan ng pamamahala ng pag-unlad

Dapat na mabuo ang mahusay na awtomatikong pagsasanay sa produksyon ayon sa GAMP

Ang IQOQ, PM at IPV ay may traceable calibration, ay 21 CFR Component 11 certified at dapat makuha mula sa Stability Chamber Manufacturer Thchamber.