Ang pagsusuri sa katatagan ay isang pag-aaral na idinisenyo upang magbigay ng impormasyon kung paano naaapektuhan ng temperatura, halumigmig, klima at liwanag ang aktibong sangkap ng parmasyutiko o nakumpletong programa sa parmasyutiko sa paglipas ng panahon. Ang mga tagal ng pagsusuri sa pagsunod, mga petsa ng pag-expire at ang mga inirerekomendang kondisyon ng imbakan para sa mga aktibong sangkap ng parmasyutiko ay hinango mula sa impormasyong ito, at ang mga stable na compartment ay mahalaga kapag nagsasagawa ng mga pag-aaral na ito.

Stability Chamber - Survival of the Fittest

Ang pagiging maaasahan at pag-uulit, pagiging maaasahan at katatagan ng mga salik sa isang patuloy na pamamaraan ang magiging pinakamahusay na mga layunin para sa isang matatag na silid ng pagpapanatili. Ang solid hindi kinakalawang na asero sa loob ay dapat na lumalaban sa pagtanda at madaling linisin. Ang coding ay dapat na madaling gamitin, at ang mga sertipiko ng pagkakalibrate, mga logger ng impormasyon at mga dokumento sa pag-verify ay dapat siyempre isama.

Environmental Test Chamber para sa stability compartments sa industriya ng pharmaceutical

Anong mga praktikal na opsyon ang kasalukuyang magagamit para matugunan ang mga kinakailangang ito? Aling mga elemento ang dapat kong bigyan ng partikular na pansin? Ano ang mga kalamangan at kahinaan ng iba't ibang praktikal na opsyon? Ang website na ito ay nagbibigay sa iyo ng orihinal na impormasyon.

1. Damp heat inspection at insulation room

Mabilis na nabubulok ng pare-parehong temperatura at halumigmig na silid ang lahat ng maaabot na ideal na halaga ng temperatura at halumigmig. Karaniwang naiiba ang mga opsyon sa kahusayan para sa iba't ibang mga compartment ng stabilization. Halimbawa, natutugunan ng ilang modelo ang bawat kondisyon ng panahon na ibinigay sa mga rekomendasyon ng ICH at ang mga kondisyon para sa limang rehiyon ng panahon na ibinigay sa mga rekomendasyon ng ICH. Napaka pangkalahatan ang modelong ito at maaaring pagsamahin bilang pangkalahatang backup kung kinakailangan. Ginagaya lang ng ibang mga modelo ang ilang kundisyon ng panahon, kaya kakaunti lang ang mga pamamaraan nila.

2. Pahalang o top-down na daloy ng hangin

Sa side-to-side na daloy ng hangin, ang hangin ay pantay na ipinamahagi sa bawat istante, anuman ang kalagayan ng istante sa stable holding chamber. Ang pinakamainam na temperatura at halumigmig na pagbibisikleta ay nakakamit kapag sinimulan ang holding chamber. Ang parehong ay totoo para sa isyu ng lateral airflow sa magkabilang panig.

Sa usapin ng hangin na dumadaloy mula sa itaas hanggang sa ibaba, ibig sabihin sa ibaba hanggang sa itaas, ang hangin ay kumakalat sa pamamagitan ng rack, simula sa ibaba, pinapataas ang gitna, at kalaunan ay umaabot sa pinakamagandang rack. Ang bawat istante ay karaniwang hindi pinapagana ang sirkulasyon ng oxygen.

3. Humidifying water

Hindi lang ang uri ng humidification ang mahalaga - ang likidong ibinibigay sa stabilization holding chamber ay kailangan ding may magandang kalidad. Ang isang lugar ng supply ng tubig at drainage na nakakabit sa site ay isang opsyon lamang, kapag gumagamit ng bulk tank upang magbigay ng sariwang tubig at panatilihin ang panloob na akumulasyon ng wastewater nang direkta sa stabilization ay isa pang opsyon. Ang pangalawang opsyon ay nagpapahintulot sa holding chamber na mai-install ang layo mula sa supply ng tubig sa site. Sa parehong mga kaso, ihahanda ng ion exchanger ang sariwang tubig sa nais na kalidad.

4. Tuloy-tuloy na programa

Ang stable maintenance chamber ay patuloy na gumagana nang higit sa 8,000 beses sa isang taon. Ang mga matatag na modelo, matatag na mapagkukunan at mga bahagi na binuo para sa pinakamabuting kalagayan na kredibilidad ang magiging pundasyon, na tinitiyak na ang mahihirap na sitwasyong ito sa pagpapatakbo ay magtatagal ng mahabang panahon.

Upang magawang bawasan ang pagkakataon ng pag-ubos ng oras na cross-contamination at upang makontrol ang panloob na biocontamination, mayroong kumpletong pangangailangan para sa isang interior na madaling linisin nang lubusan.

Ang malaking haluang metal na hindi kinakalawang na asero, naaalis na mga rack, humidification ng singaw at kakulangan ng mga synthetic na mapagkukunan sa loob ay ilan lamang sa mga elemento na mahalaga. Nag-aalok din ang ilang modelo ng mahabang hanay ng temperatura na hanggang 100°C, na nangangahulugang posible ang isterilisasyon.

5. Pag-coding at pag-record

Ang isang mahalagang punto kaugnay ng inaprubahang software ay ang pagkakaroon ng kumpleto at kumpletong dokumentasyon ng lahat ng nauugnay na salik sa ilalim ng bawat kondisyon ng pagpapatakbo. Hindi na kailangang sabihin, ang mga sertipiko ng pagkakalibrate para sa temperatura, klima, mga logger ng impormasyon (pamamaraan ng file na independiyenteng pag-record ng impormasyon) at mga dokumento ng kumpirmasyon na may IQ (kwalipikasyon sa pag-setup), OQ (kwalipikasyon sa pag-andar) at PQ (kwalipikasyon sa pagganap).

Kung mayroon kang anumang mga katanungan tungkol sa aming Medical Stability Test Chamber , mangyaring makipag-ugnayan sa amin sa thchamber.com.